Harmony NIPT per anomalie cromosomiche

Basato sull'EVIDENZA SCIENTIFICA

Basato sull'EVIDENZA SCIENTIFICA

Harmony Prenatal Test è validato per donne in gravidanza di qualsiasi età o con qualsiasi fattore di rischio*. Già DALLA DECIMA SETTIMANA di gestazione, Harmony Prenatal Test è in grado di valutare il rischio di trisomia 21, 18, e 13.

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Questo pagina del sito web contiene informazioni rivolte esclusivamente agli operatori sanitari, in conformità a quanto previsto dall’art. 21 del D. Lgs. n. 46/1997 e dalle Linee Guida del Ministero della Salute del 17 febbraio 2010 e il relativo aggiornamento del 18 marzo 2013.

>>Studio NEXT su Harmony

Performance confermata in tutti gli studi clinici 1-3, 7-13

 

  • Harmony Prenatal Test presenta una percentuale di falsi positivi inferiore allo 0,1% per le trisomie 21, 18, e 13
  • Questo significa che meno di 1 Harmony test su 1.000 fornisce un risultato falso positivo
  • Con lo screening convenzionale, ben 1 donna su 20 riceve un risultato falso positivo 4

Maggiori informazioni sulle prestazioni di Harmony

  TASSO DI RILEVAMENTO TASSO DI FALSI POSITIVI
Trisomia 21 >99% <0.1 %
Trisomia 18 97.4% <0.1 %
Trisomia 13 93.8% <0.1 %

Tasso di rilevamento dei test di screening tradizionali4

  • 100%
  • 90%
  • 80%
  • 70%
  • 60%
  • 50%
  • 40%
  • 30%
  • 20%
  • 10%
  • 0%
  • 81%
  • 85%
  • 95%
  • Quad screen
  • Screening del primo trimestre (con TN)
  • Screening integrato

Maggiore chiarezza

Harmony Prenatal Test vanta un' accuratezza eccezionale, portando una maggiore chiarezza nei test genetici per le trisomie comuni.

  • Negli studi clinici in cieco, Harmony Prenatal Test ha identificato correttamente oltre il 99% dei casi di trisomia 211-2
  • I test di screening convenzionali possono non rilevare il 15% o più dei casi di trisomia 214
 

Risposte chiare e rapide, riducono i test di conferma necessari a causa di risultati falsi positivi

Harmony Prenatal Test aiuta i medici a dare ai futuri genitori informazioni accurate sulle aneuploidie fetali più comuni. 1-4
I metodi di screening tradizionali usando proteine sieriche e ultrasuoni, rilevano un alto tasso di falsi positivi rispetto ad Harmony Prenatal Test. 1-4 Il basso tasso di falsi positivi di Harmony Prenatal Test rispetto ai test tradizionali riduce lo stato di ansia e le procedure invasive causate da risultati falsi positivi. 5-6

Per qualsiasi età o categoria di rischio†

Harmony Prenatal Test è stato validato clinicamente per valutare il rischio delle trisomie fetali 21, 18 e 13 in donne gravide di qualsiasi età o categoria di rischio.1-3

  • Ampiamente studiato in studi clinici prospettici in cieco condotti su oltre 22,000 donne gravide di ogni età1-2,8-9,11
  • Oltre 500.000 gravidanze analizzate in tutto il mondo13

Maggiori informazioni sui dati clinici di Harmony

†Gli studi hanno incluso donne tra 18 e 48 anni, sia gruppi under 35 che gruppi over 35

 

  

Una metodologia esclusiva

Harmony Prenatal Test usa un approccio tecnologico mirato alla valutazione del DNA— prendendo in esame solo specifici cromosomi d'interesse e misurando accuratamente il DNA fetale utilizzando SNP (polimorfismi a singolo nucleotide) per ottenere una maggiore precisione.7

Maggiori informazioni sulla tecnologia Harmony

Perché Harmony Prenatal Test è adatto a qualsiasi studio medico

†Gli studi hanno incluso donne tra 18 e 48 anni, sia gruppi under 35 che gruppi over 35
 
**Harmony Prenatal Test è studiato per valutare il rischio di trisomia 21, 18 e 13 e aneuploidie dei cromosomi sessuali. Non può escludere tutti i difetti genetici né rilevare ogni problema che può verificarsi nel corso di una gravidanza.
 
1. Norton et al. N Engl J Med. 2015 Apr 23;372(17):1589-97. 
2. Norton et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Aug;207(2):137.e1-8. 
3. Ashoor et al. Ultrasound Obstet Gynecol. 2013 Jan;41(1):21-5.
4. ACOG Committee on Practice Bulletin No. 77. Obstet Gynecol 2007;109:217-27.
5. Wax et al. J Clin Ultrasound. 2015 Jan;43(1):1-6.
6. Lou et al. Acta Obstet Gynecol Scand. 2015;94(1):15-27.
7. Sparks et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):319.e1-9.
8. Verweij et al. Prenat Diagn. 2013 Oct;33(10):996-1001.
9. Nicolaides et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Nov;207(5):374.e1-6.
10. Ashoor et al. Am J Obstet Gynecol. 2012 Apr;206(4):322.e1-5.
11. Gil et al. Fetal Diagn Ther. 2014;35:204-11.
12. Juneau et al. Fetal Diagn Ther. 2014;36(4):282-6.
13. Dati in archivio.